Job ID: 12536

Fachverantwortliche Person (FvP) und Teamlead Quality

Entourage ist ein Life-Science-Beratungsunternehmen mit Hauptsitz in München und weiteren Standorten in Basel, Mailand und Boston. Das Unternehmen verfügt über ein multidisziplinäres Team von über 180 branchenerfahrenen Beratern, die eng mit den Marktführern der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zusammenarbeiten, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Durch seinen einzigartigen hybriden Ansatz, der Projekt- und Managementberatung kombiniert, ist Entourage in der Lage, seinen Kunden individuelle Lösungen im Life-Science-Sektor anzubieten.

Werde Teil des Entourage-Expertenteams und übernimm eine Führungsrolle in der pharmazeutischen Qualitätssicherung!

Für unseren internationalen Kunden suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Fachverantwortliche Person (FvP) und Teamlead Quality am Standort Frauenfeld – mit der Möglichkeit zum Home Office.

In dieser Schlüsselrolle arbeitest du direkt mit unserem Kunden und dessen europäischen Länderorganisationen zusammen, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen. Du nutzt dein Fachwissen, um Qualitätssysteme proaktiv zu optimieren und ein Team von Spezialisten zu führen.

Dich erwartet eine spannende, verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum für deine eigene Vision in einem dynamischen Umfeld.

Job Type.

Project Consulting

Your Tasks.

• Ansprechpartner bei Behörden für alle Arzneimittel-, GDP- und GMP-bezogenen Angelegenheiten
• Sicherstellung der Einhaltung der lokalen Vorschriften und der internationalen GDP /GMP-Anforderungen sowie der relevanten rechtlichen und ethischen Standards der Behörden und des Unternehmens
• Mitwirkung bei der Definition, Implementierung und Aufrechterhaltung eines lokalen Qualitätssystems, das in erster Linie für Swissmedic regulierte Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Import und Vertrieb von Produkten gilt
• Aufrechterhaltung und Aktualisierung aller erforderlichen Standortlizenzen für Länderaktivitäten
• Ergreifung aller notwendigen Massnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Produkte und der Patientensicherheit
• Entscheid über Marktfreigabe/Ablehnung von Arzneimittelchargen
• Durchführung von Rückrufen und Meldungen an die Marktüberwachung der Swissmedic in Zusammenarbeit mit anderen lokalen Abteilungen und der globalen Qualitätsfunktion
• Genehmigung von Product Quality Reviews
• Führung des Quality-Teams in der Schweiz (1 Person) sowie in Bulgarien (2 – 3 Mitarbeitende)
• Leitung und Unterstützung von Inspektionen der Heilmittelinspektorate und GxP-bezogenen Audits
• Durchführung von externen Audits
• Management von produktbezogenen Risiken (Identifizierung, Bewertung, Kontrolle, Kommunikation)
• Durchführung von Betäubungsmittelkontrollen in Zusammenarbeit mit Distributionszentren
• Sicherstellung eines geeigneten Verfahrens zum Schutz von Produkten (Fälschungen) und zum Umgang mit Fragen des Parallelhandels

Your Requirement Profile.

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Medizin, Chemie oder Biowissenschaften
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem GxP-bezogenen Umfeld
• Erfahrung und Kenntnisse als FvP in der Schweiz
• Hohes Qualitätsbewusstsein, fundierte Kenntnisse der Schweizer Gesetzgebung sowie vertiefte Kenntnisse der EU-GMP, GDP und Narcotics
• Erfahrung im Management von GxP-Audits wünschenswert
• TrackWise-, eDMS- und/oder SAP-Kenntnisse von Vorteil
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil

Pros.

• Ein motiviertes und familiäres Team mit der Unterstützung einer starken internationalen Firma
• Selbstständige Arbeit mit hoher Eigenverantwortung
• Flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege
• Zeitgemässe und leistungsabhängige Entlöhnung
• Attraktive Anstellungsbedingungen

Salary.

From: Not specified.
Until: Not specified.

Region. Category.

Schweiz