Entourage ist ein Life-Science-Beratungsunternehmen mit Hauptsitz in München und weiteren Standorten in Basel, Mailand und Boston. Das Unternehmen verfügt über ein multidisziplinäres Team von über 180 branchenerfahrenen Beratern, die eng mit den Marktführern der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zusammenarbeiten, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Durch seinen einzigartigen hybriden Ansatz, der Projekt- und Managementberatung kombiniert, ist Entourage in der Lage, seinen Kunden individuelle Lösungen im Life-Science-Sektor anzubieten.

• QA-Präsenz auf dem Shopfloor während aseptischer Abfüllung und kritischer Prozessschritte; u.a. im 24/7 Schichtbetrieb
• Überwachung der GMP-konformen Durchführung inkl. Line Clearance, Material- und Batch-Status
• Aufnahme, Bewertung und Untersuchung von Abweichungen inkl. Root Cause & CAPA
• Review von Herstell- und Abfüllprotokollen (Batch Records)
• QA-seitige Unterstützung bei Media Fills, im Umgebungsmonitoring sowie Inspektionen und Audits

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der sterilen bzw. bevorzugt der aseptischen Produktion oder in der produktionsnahen Qualitätssicherung eines aseptischen Pharmawerkes
• Kenntnisse in EU-GMP (inkl. Annex 1) und Reinraumumgebungen
• Erfahrungen in den Bereichen, Batch Record Review, Deviation Management, CAPAs und Shopfloor-Entscheidungen sind vorteilhaft
• Sehr gute Schnittstellenkommunikation mit Produktion, QC und anderen Fachabteilungen
• Bereitschaft auch im Schichtsystem mitzuarbeiten
• Fließende Deutschkenntnisse

• Abwechslungsreiche Projekte bei einem führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen
• Persönliche Weiterentwicklung im GMP-nahen Umfeld
• Arbeiten in einem internationalen Umfeld