Entourage ist ein Life-Science-Beratungsunternehmen mit Hauptsitz in München und weiteren Standorten in Basel, Mailand und Boston. Das Unternehmen verfügt über ein multidisziplinäres Team von über 180 branchenerfahrenen Beratern, die eng mit den Marktführern der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zusammenarbeiten, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Durch seinen einzigartigen hybriden Ansatz, der Projekt- und Managementberatung kombiniert, ist Entourage in der Lage, seinen Kunden individuelle Lösungen im Life-Science-Sektor anzubieten.

• Operative Mitarbeit in mehreren parallel laufenden Entwicklungsprojekten für Injektionssysteme / Pen-Devices
• Abstimmung mit Design-, Qualitäts- und Prozessingenieuren
• Bewertung von Design-Optionen unter DFX-/DFM-Gesichtspunkten sowie Ableitung konkreter Designanpassungen
• Fachliche Begleitung des Aufbaus einer Automatisierungslinie für Neuentwicklungen, einschließlich Anforderungsklärung, technischer Bewertung und Abstimmung mit Ausrüstungslieferanten
• Bearbeitung von Industrialisierungsthemen wie Prozessfähigkeit, Skalierung und Serienreife bei Neuentwicklungen
• Prüfung und Vorbereitung der Freigabe von Messberichten aus FAT, SAT und OQ sowie Identifikation von Abweichungen und Ableitung entsprechender Maßnahmen
• Review von Spritzguss-/Molding-Parametern und Abstimmung mit Werkzeug- und Prozessverantwortlichen
• Messtechnische Bewertung einzelner Komponenten hinsichtlich Maßhaltigkeit und Toleranzen
• Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Design-Verification-Aktivitäten nach ISO 11608
• Erstellung von Testplänen, Interpretation der Ergebnisse und Ableitung von Handlungsbedarf
• Statistische Auswertung von Testdaten mit Minitab anhand bestehender Vorlagen
• Erstellung und Pflege der projektbegleitenden Dokumentation entlang Design Control Stage II & III, insbesondere:
  • Design FMEA und Toleranzanalysen für neue oder geänderte Komponenten
  • Komponentenspezifikationen und Stücklisten (BOM)
  • Verification Plan, Protocol, Report und Summary Report je Testkampagne
  • Traceability Matrix und Risk Analysis Report
  • Manufacturing Process Characterisation Plan / Report
  • Design Transfer Plan / Report
  • Design Review Dokumentation
• Vorbereitung und aktive Teilnahme an internationalen Projektmeetings mit Teams aus UK, Indien, Deutschland und weiteren EU-Ländern
• Nachverfolgung von Action Items
• Selbstständige Priorisierung der eigenen Aufgaben über mehrere Projekte hinweg und enge Abstimmung mit dem Design Lead

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau (B.Sc. / M.Sc.) oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Industrialisierung oder Fertigung von Medical Devices
• Erfahrung mit Injektionssystemen / Drug Delivery Devices von Vorteil
• Praktische Kenntnisse in Spritzguss, Toleranzanalysen, Design- und Prozess-FMEA sowie technischen Zeichnungen
• Erfahrung in der Device-Verifizierung
• Erfahrung in der statistischen Auswertung von Testdaten mit Minitab
• Kenntnisse in Design Control und ISO 11608
• Erfahrung mit pharmakonformer Dokumentation
• Grundkenntnisse im Projektmanagement
• Englischkenntnisse mindestens auf B2-Niveau
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise