Entourage ist ein Life-Science-Beratungsunternehmen mit Hauptsitz in München und weiteren Standorten in Basel, Mailand und Boston. Das Unternehmen verfügt über ein multidisziplinäres Team von über 180 branchenerfahrenen Beratern, die eng mit den Marktführern der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zusammenarbeiten, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Durch seinen einzigartigen hybriden Ansatz, der Projekt- und Managementberatung kombiniert, ist Entourage in der Lage, seinen Kunden individuelle Lösungen im Life-Science-Sektor anzubieten.

• Sicherstellung der Einhaltung von GMP/GDP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards entlang der Herstellung und Distribution pharmazeutischer Produkte
• Prüfung und Review von Batch Documentation hinsichtlich Richtigkeit, Vollständigkeit und Compliance
• Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von Deviations, CAPAs, Change Controls, Complaints und weiteren Quality Events
• Durchführung von GxP-Monitoring, QA Investigations und Self-Inspections
• Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und auditgerechten GxP-Dokumentation und Archivierung
• Bewertung von Quality Trends und GMP/GDP-Risiken sowie Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produktqualität
• Koordination und Nachverfolgung von Maßnahmen aus Abweichungen, Untersuchungen und Inspektionen
• Unterstützung bei der Erstellung, Aktualisierung und Implementierung von SOPs
• Planung und Durchführung regelmäßiger GxP-Trainings
• Unterstützung bei Produktneueinführungen und Launch-Aktivitäten aus Quality-Perspektive
• Sicherstellung, dass Produkte entsprechend den registrierten Spezifikationen sowie lokalen und internationalen regulatorischen Anforderungen freigegeben werden
• Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, externen Partnern und relevanten Quality- und Regulatory-Stakeholdern
• Eskalation kritischer Qualitätsrisiken entsprechend definierter Quality-Prozesse

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Quality-Assurance-Umfeld der Pharma- oder Biopharmaindustrie
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten GMP/GDP-Anforderungen und regulatorischen Guidelines
• Praktische Erfahrung mit Deviation Management, CAPA, Change Control, Quality Risk Management und Batch Documentation
• Erfahrung im Bereich Product Release von Vorteil
• Erfahrung mit Audits, Self-Inspections und/oder behördlichen Inspektionen von Vorteil
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Verständnis
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen und Stakeholdern
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse