Job ID: 12589
QA Manager (m/w/d)
Entourage ist ein Life-Science-Beratungsunternehmen mit Hauptsitz in München und weiteren Standorten in Basel, Mailand und Boston. Das Unternehmen verfügt über ein multidisziplinäres Team von über 180 branchenerfahrenen Beratern, die eng mit den Marktführern der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zusammenarbeiten, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Durch seinen einzigartigen hybriden Ansatz, der Projekt- und Managementberatung kombiniert, ist Entourage in der Lage, seinen Kunden individuelle Lösungen im Life-Science-Sektor anzubieten.
Stellenart.
Project Consulting
Ihre Aufgaben.
Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere biotechnologischer Wirkstoffe (Präklinik, Klinik, während der Launchphase und kommerzielle Ware) gemäß nationalen und internationalen Regelwerken durch:
- QA-Betreuung der Wirkstoffproduktion in der Microbial Drug Substance Plant (Sicherstellung der GMP-Compliance, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Bewertung Technischer Meldungen) mit Fokus das gesamte Materialmanagement und die Implementierung von Materialien und Rohstoffen im Bereich CTM DS
- Entwicklung schlanker und agiler Produktionsprozesse die eine unkomplizierte und schnelle Integration neuer Produkte ermöglichen
- Sicherstellung und Bestätigung der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen
- Überprüfung und Freigabe der Herstellungsdokumentation in der Einheit Clinical Trial Manufacturing (CTM)
- Koordination und Mitarbeit von Abweichungen, OOX, Change Controls und CAPA-Maßnahmen im Bereich IuS
- Planen und Weiterentwickeln der Qualität von Wirkstoffen
- Sicherstellung und Bestätigung der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen
- Einbringen von Expertenwissen bei Audits und Inspektionen
- Überprüfung und Genehmigung betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und – Berichte.
Ihr Anforderungsprofil.
Ausbildung und Berufserfahrung
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie, Biologie) oder verwandten naturwissenschaftlichen Fachrichtungen.
Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten
- Auf Grund erster praktischer Erfahrungen in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln (Biologics) sollten Sie in der Lage sein, die wesentlichen Abläufe im Rahmen der Anwendung der Qualitätssicherungssysteme weitgehend selbstständig zu bearbeiten
- Erfahrung in betrieblicher Qualitätssicherung von Vorteil
- Hohes Maß an Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssysteme
- Praktische Erfahrungen mit GPS3 von Vorteil
- Treffen von Entscheidungen und Übernahme von Verantwortung – hohe Eigeninitiative
- Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen (z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Techniker-Gruppen, etc. )
- Kenntnisse in den üblichen EDV-Systemen (Microsoft Office, Excel, PowerPoint), Aufgeschlossenheit und Interesse gegenüber elektronischen Systemen im GMP-Bereich
- Flexibilität aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
Soziale Kompetenzen
- Analytische, strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Hohes Interesse an der Weiterentwicklung von Prozessen
- Hohes Interesse an der Weiterentwicklung von Prozessen
- Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Hohes Interesse an der Weiterentwicklung von Prozessen
Sprachen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Vorteile.
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Gestaltungsfreiheit & Verantwortung: Früher Einstieg in Schlüsselprojekte mit hoher Sichtbarkeit
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Flexibles Arbeiten: Kombination aus Remote und On-Site – je nach Projekt
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Exzellente Kolleg:innen: Austausch auf Top-Niveau mit einem Team aus Industrie- und Beratungsexpert:innen
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Klare Kultur: Kollegial. Unternehmerisch. Leistungsstark. Immer mit dem Blick fürs Machbare.
Gehalt.
Von: Keine Angabe.
Bis: Keine Angabe.
Region. Kategorie.
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